1、負(fù)責(zé)分析研究方法的建立及驗(yàn)證；
2、負(fù)責(zé)開展藥物質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究等工作，并最終建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3、負(fù)責(zé)撰寫藥物分析方面的申報(bào)資料； 4、負(fù)責(zé)建立合成原料、中間體、關(guān)鍵試驗(yàn)點(diǎn)等質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量；
5、記錄和整理試驗(yàn)的原始記錄及相關(guān)文件，保證其真實(shí)性和完整性；
1、本科及以上學(xué)歷，分析化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、1年以上藥物分析、化學(xué)分析工作經(jīng)驗(yàn)；
3、了解各類分析儀器使用方法，掌握藥品檢驗(yàn)基本試驗(yàn)技能；
4、能夠檢索、運(yùn)用各類中、英文化學(xué)文獻(xiàn)；
5、具有良好溝通和人際交流能力，優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神。
杭州
聯(lián)系電話：0571-85899501
招聘郵箱：office01@dragonpharm.com.cn
1、有機(jī)化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)或藥物化學(xué)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，3年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2、有豐富的有機(jī)合成理論和經(jīng)驗(yàn)，能熟練進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研，具備NMR、MS、HPLC圖譜分析能力和解決多步化學(xué)合成反應(yīng)的能力；
3、能夠進(jìn)行合成路線設(shè)計(jì)、技術(shù)改進(jìn)、工藝實(shí)施、化合物晶型研究；具有獨(dú)立完成多步復(fù)雜有機(jī)合成的經(jīng)驗(yàn)，1年以上合成工藝研究經(jīng)驗(yàn)，有中試放大經(jīng)驗(yàn) 者優(yōu)先；具有原料藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、具有良好的英語寫作和閱讀能力。掌握扎實(shí)的有機(jī)化學(xué)基礎(chǔ)和相關(guān)有機(jī)實(shí)驗(yàn)室操作基礎(chǔ)；
5、有責(zé)任心、敬業(yè)精神和創(chuàng)新精神。
1、根據(jù)項(xiàng)目要求，協(xié)助組長或者獨(dú)立完成原料藥制備小試、中試、試生產(chǎn)工藝研究，完成化合物結(jié)構(gòu)確證等研究工作；
2、項(xiàng)目中遇到問題能提出科學(xué)合理的意見，提高項(xiàng)目效率；
3、熟練運(yùn)用波譜解析和分離提純技術(shù)；目進(jìn)度實(shí)施實(shí)驗(yàn)完成實(shí)驗(yàn)報(bào)告，并及時(shí)處理數(shù)據(jù)進(jìn)行分析；
4、練掌握實(shí)驗(yàn)室常用的化合物分離提純技術(shù)和結(jié)構(gòu)鑒定方法，例如NMR,HPLC,Mass,LC-MS,IR等；
5、及時(shí)書寫中英文實(shí)驗(yàn)記錄，周報(bào)和項(xiàng)目報(bào)告；
6、遵守實(shí)驗(yàn)的安全操作規(guī)范。
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1、協(xié)助上級做好質(zhì)量管理體系的建設(shè)和持續(xù)完善工作，組織制定或?qū)徍烁黜?xiàng)質(zhì)量體系管理文件，維護(hù)質(zhì)量體系正常運(yùn)行；
2、負(fù)責(zé)對MAH項(xiàng)目受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)，跟蹤審計(jì)缺陷整改，評價(jià)受托方的質(zhì)量管理體系；
3、負(fù)責(zé)與MAH受托生產(chǎn)廠家質(zhì)量部的日常對接，組織處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差、OOS、變更、退貨、投訴等，審核相關(guān)記錄；
4．新設(shè)工場前期跟蹤設(shè)備設(shè)施、環(huán)境、物料和產(chǎn)品的相關(guān)驗(yàn)證，實(shí)時(shí)向MAH主管匯報(bào)進(jìn)展情況，保證其合規(guī)性和項(xiàng)目進(jìn)度。
5、參與公司質(zhì)量體系內(nèi)審、項(xiàng)目專項(xiàng)審計(jì)工作；
6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
1、醫(yī)藥類或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、具備GMP相關(guān)知識、2年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3、委托加工監(jiān)督經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
4、熟悉口服固體制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求，具備FDA、歐盟認(rèn)證檢查相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
5、并具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力及較強(qiáng)的抗壓能力，能適應(yīng)不定期周邊地區(qū)出差。
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